PP RI No.39 Thn.1995 Tentang Penelitian Pengembangnan Kesehatan
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang :
a. bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan merupakan
salah satu sumberdaya kesehatan yang sangat besar arti dan
manfaatnya untuk mendukung pembangunan kesehatan;
b, bahwa ntuk kepentingan pembangunan kesehatan guna
meningkatkan kemampuan nasional, maka penelitian dan
pengembangan kesehatan dan penerapannya peerlu ditata dan
dimantapkan pengelolaannya;
c. bahwa sehunungan dengan huruf a dan huruf b serta sebagai
pelaksanaan ketentuan Pasal 69 Undang-undang Nomor. 23 tahun
1992 tentang Kesehatan perlu ditetapkan Peraturan Pemerintah
tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Mengingat :
1. Pasal 5 ayal (2) Undang – undang Dasar 1945;
2, Undang – undang Nomor. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan;
(Lwembaran Negara Tahun 1992 Nomor. 100, Tambahan
Lembaran Negara Nomor. 3495);
M E M U T U S K A N :
Menetapkan : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KESEHATAN.
B A B I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah yang dimaksudkan dengan :
1. Penelitian dan Pengembangan Kesehatan adalah kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metode yang sistimatik untuk menemukan informasi ilmiah dan/atau teknologi
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
yang baru, membuktikan kebenaran atau ketidak benaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses gejala alam dan/atau social di bidang kesehatan,dan dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan.
2. Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan adalah setiap peneliti, lembaga atau badan hokum baik milik Negara maupun swasta, yang menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan.
3. Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan kesehartan.
4. Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memanfaatkan atau menggunakan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan bagi kepentingan praktis.
5. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang Kesehatan.
B A B II
T U J U A N
Pasal 2
Penelitian dan pengembangan kesellalan bertujuan untuk memberikan masukan ilmu pengetahuan dan teknologi serta pengetahuan lain yang diperlukan untuk menunjang pembangunan kesehatan dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal.
BAB III
PENYELENGGARAAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHA T AN
Pasal 3
Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan oleh penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 4
(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan berdasarkan standar profesi penelitian kesehatan.
(2). Ketentuan lebih lanjut mengenai standar profesi penelitian kesehatan ditetapkan oleh
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Menteri.
Pasal 5
(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik, atau lingkungan.
(2). Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan.
Pasal 6
(1) Dalam rangka pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan, penyelenggara peneliti dan pengembangan kesehatan dapat :
a. mengirim specimen ke lembaga penelitian dan pengembangan kesehatan ke luar negeri untuk penelitian dan pengembangan lebih mendalam sepanjang hal tersebut tidak mampu dilaksanakan di dalam negeri;
b. memasukan specimen dan/atau sarana peneliian dan pengembangan kesehatan dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2). Syarat dan tata cara pengiriman specimen ke atau dari luar negeri ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 7
Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat diselenggarakan oleh lembaga asing, atau melibatkan peneliti asing, atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan, dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang mengatur tentang penelitian bagi orang asing.
B A B IV
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHA TAN TERHADAP MANUSIA
Pasal 8
(1). Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan.
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya apabila
manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) :
a. tidak mampu melakukan tindakan hokum;
b. karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;
c. telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai obyek penelitian dan pengembangan kesehatan.
(3) Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/Walikotamadya Kepala daerah yang bersangkutan.
(4). Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara mendapatkan persetujuan tertulis diatur oleh Menteri.
Pasal 9
Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan.
Pasal 10
Manusia, ke!uarga, dan masyarakat sebagaimana dimaksud da!an Pasa! 8 berlhk mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan mengenai :
a. tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya ;
b. jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi ;
c. metode yang digunakan;
d. risiko yang mungkin timbul;
e. hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 11
Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.
Pasal 12
Manusia, keluarga, atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 13
Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap :
a. anak-anak hanya dapat dilakukan dalam dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-anak;
b. wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah kehamilan, persalinan, atau peningkatan derajat kesehatannya;
c. Penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka mengetahuyi sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan, atau rehabilitasi sosialnya.
Pasal 14
(1) Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2) Tuntutan ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 15
(1) Penerapan hasil penelitian dan p[engembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat dilakukan setelah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan.
(2) Pelaksanaan penerapan hasil sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggung jawabkan dari segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tahapan dan tatacara penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri, setelah mendapat pertimbangan dari Ketua Lembaga Ilmu Pengetahuan
Indonesia.
B A B V
HASIL PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KESEHA T AN
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Pasal 16
Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berhak sepenuhnya atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 17
Menteri memberikan penghargaan kepada penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan yang hasil penelitian dan pengembangan kesehatannya merupakan suatu temuan atau teknologi baru bagi pembangunan kesehatan.
B A B VI
PEMBINA/\N DAN PENGA W ASAN
Pasal 18
(1) Menteri melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan melalui :
a. bimbingan dan penyuluhan;
b. penyediaan jaringan informasi penelitian dan pengembangan
kesehatan;
c. pemberian bantuan tenaga ahli atau bentujk lainnya.
B A B VII
KETENTUAN PI DANA
Pasal 19
Barang siapa dengan sengaja melakukan penelitian dan pengembangan kesehatan dan penerapannya terhadap masnusia, keluarga, atau masyarakat tanpa memperhatikan norma
yang berlaku dalam masyarakat serta kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan Pasal 9, dipidana berdasarkan ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.
Pasal 20
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan,barang siapa dengan sengaja menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan :
a. dengan cara yang tidak sesuai dengan standar profesi peneliian kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1);
b. tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c. tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayal (1), ayal (2), dan ayat (3);
d. tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10;
dipidana denda paling banyak Rp. 10.000.000,- ( sepuluh juta rupiah ).
B A B VIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 21
Dengan berlakunya Pemerintah ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan penelitian dan pengembangan kesehatan yang telah ada masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.
Pasal 22
Peraturan Pemerinbtah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal 14 Nopember 1995
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
ttd
S O E H A R T O
Diundangkan di Jakarta
Pada tanggal 14 Nopember 1995
MENTERI NEGARA SEKRETARIAT NEGARA
REPUBLIK INDONESIA.
ttd
M O R D I O N O
LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 1995 NOMOR. 67
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Salinan sesuai dengan aslinya.
SEKRETARIAT KABINET RI.
Kepala Biro Hukum
Dan Perundang-undangan
Lambock V. Nahattands, SH.
PENJELASAN
A T A S
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 1995
TENTANG
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
UMUM
Bahwa Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai landasan hukum dalam pembangunan kesehatan telah memberikan arahpengaturan guna tercapainya kesadaran, kemauan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat
mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, yang dilakukan melalui upaya-upaya kesehatan yang didukung oleh sumberdaya kesehatan. Salah satu bentuk sumberdaya kesehatan adalah penelitian dan pengembangan kesehatan.
Penelitian dan pengembangan kesehatan harus memperhatikan asas pembangunan kesehatan khususnya asas prikemanusiaan yang berdasarkan Ketuhanan Yang Maha Esa dan asas manfaat. Atas dasar hal tersebut penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan terutama yang dilakukan pada manusia dan makhluk hidup lainnya harus dilandasi perikemanusiaan dan dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk kemanusiaan dan
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
perikehidupan yang sehat.
Melaksanakan amanat dari Undang – undang Nomor. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, ketentuan Pasal 69 ayat (4) yang menyebutkan bahwa ketentuan mengenai penelitian, pengembangan, dan penerapan hasil penelitian ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah ini disusun untuk memberi kejelasan, penjabaran, dan pedoman, serta kepastian dan perlindungan hukum dalam penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan.Bahwasanya penelitian dan pengembangan kesehatan pada dasarnya tidak berbeda dengan penelitian dan pengembangan di bidang lainnya, maka dalam Peraturan Pemerintah
ini hanya diatur bahwa penyelenggaraannya didasari oleh standar profesi penelitian kesehatan. Hal ini telah disadari sepenuhnya bahwa penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan diberi kebebasan sepenuhnya untuk berkarya baik itu dilakukan melalui transformasi teknologi atau cara ilmiah lainnya sepanjang dilakukan sesuai dengan standar profesi penelitian kesehatan.
Khusus berkaitan dengan penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia, diatur tata cara, batasan-batasan penggunaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia, perlindungan dan hal-hal lain berkenan dengan penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan.
Mengingat hasil penelitian dan pengembangan kesehartan merupakan karya intelektual, maka hasil penelitian dan pengembangan kesehatan tersebut dapat diupayakan perlindungan hokum sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selain dari pada itu, juga diatur mengenai penghargaan atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan, pembinaan dan pengawasan penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan.
PASAL DEMI PASAL
Pasal 1
Cukup jelas
Pasal 2
Cukup jelas
Pasal 3
Cukup jelas
Pasal 4
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan standar profesi penelitian kesehatan adalah pedoman yang berisi kertentuan – ketentuan yang harus dipergunakan dalam menjalankan profesinya secara benar.
Dalam melakukan tugas profesinya, peneliti harus selalu menggunakan standar profesi penelitian kesehatannya.
Ayat (2)
Cukup jclas
Pasal 5
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Yang dimaksud dengan norma yang berlaku dalam masyarakat adalah norma hukum, norma agama, norma kesusilaan, dan norma kesopanan.
Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan yang berupa bahan dari hewan pada manusia terlebih dahulu dimintakan pertimbangan dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang agama dan pihak terkait lainnya.
Pasal 6
Ayal (1)
Huruf a
Yang dimaksud dengan specimen adalah contoh bahan yang berasal
dari hewan atau sumber lain yang akan diteliti lebih mendalam.
Hurur b
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jclas
Pasal 7
Yang dimaksud lembaga asing dalam ayat ini adalah lembaga yang didirikan sebagai Penanam Modal Asing atau milik Pemerintah Asing. Peraturan yang dimaksud dalam ayat ini adalah Keputusan Presiden Nomor. 100 Tahun 1993 tentang izin Penelitian Bagi Orang Asing.
Pasal 8
Ayat (1)
Cukup jelas
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Ayat (2)
Pada dasarnya persetujuan persetujuan tertulis dilakukan oleh manusia yang bersangkutan yang dipergunakan pada penelitian dan pengembangan kesehatan . Dalam hal manusia yang bersangkutan tidak dapat melakukan persetujuan tertulis sebagaimana ditentukan dalam ayat ini, maka persetujuan tertulis dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya dimaksudkan untuk melindungi manusia yang dipergunakan dalam peneltian dan pengembangan
kesehatan, sehingga kemungkinan – kemungkinan untuk menggunakan
manusia dalam penelitian dan pengembangan kesehatan untuk mencari
keuntungan dapat dihindarkan.
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas
Pasal 9
Cukup jelas
Pasal 10
Cukup jelas
Pasal 11
Cukup jclas
Pasal 12
Pada dasarnya keterlibatan manusia dalam penelitian dan pengembangan kesehatan didasarkan atas prinsip sukarela dan sifatnya tidak mengikat. Oleh karenanya manusia yang bersangktan dapat mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan kesehatan sewaktu – waktu dengan cara memberitahukan kepada penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 13
Pembatasan ini dilakukan dalam rangka melindungi kesehatan dan keselamatan jiwa dari anak – anak, wanita hamil atau menyusui dan penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan.
Pasal 14
Ayat (I)
Cukur jelas
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 15
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 16
lHasil penelitian dan pengembangan kesehatan merupakan hasil atas karya intelektual. Oleh karenanya hasil tersebut menjadi hak sepenuhnya bagi penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berdasarkan ketentuan yang mengatur mengenai hak atas karya intelektual.
Pasal 17
Cukup jclas
Pasal 18
Ayat (1)
Cukup jclas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 19
Cukup jelas
Pasal 20
Cukup jelas
Pasal 21
Cukup jelas
Pasal 22
Cukup jelas
TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR. 3609.
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Tidak ada komentar:
Posting Komentar