Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/ Menkes / SK / I X / 2002. Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No.918/ Menkes / PER / X / 1993. Tentang Pedagang Besar Farmasi
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN Nomor: 1191/MENKES/SK/IX/2002 T E N T A N G PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR: 918/MENKES/PER/X/1993 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN
Menimbang :
a. bahwa dalam rangka menampung semangat Otonomi Daerah dan kebutuhan masyarakat, pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan perlu ditingkatkan. ;
b. bahwa peraturan Menteri Kesehatan No. 918/Men.Kes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi sudah tidak memenuhi kebutuhan dimaksud dalam butir (a) , sehingga perlu diadakan perubahan ;
c. bahwa sesuai dengan huruf (a) dan (b) tersebut diatas perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
Mengingat :
1.Undang-undang Obat Keras (Stb.1937 Nomor 541);
2.Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495) ;
3.Undang - undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3671) ;
4.Undang-undang No. 22 Tahun 1997 tentang Narkotika
(Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor 3698) ;
5.Undang-undang No.22 Tahun 1999 tentang Pemerintah Daerah
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 3839) ;
6.Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 3637) ;
7.Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor
3781) ;
8. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonom(Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2000Nomor 3952) .
M E M U T U S K A N
Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NOMOR; 918/MENKES/PER/X/1993
TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI.
Pasal I
Mengubah beberapa ketentuan dalam Pasal 1, 4, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 18, 20, 22, 23 dan 24 a, sehingga menjadi berbunyi sebagai berikut :
1. Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki ijin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Sarana Pelayanan Kesehatan adalah apotik, rumah sakit, toko obat dan pengecer lainnya serta unit kesehatan lain yang ditetapkan oleh Menteri.
Kepala Dinas Kesehatan adalah Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
Balai POM adalah Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan .
Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dibidang kesehatan .
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
2. Pasal 4
(1) Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi diberikan oleh Menteri;
(2) Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan Pedagang Besar Farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh wilayah Republik Indonesia; Untuk memperoleh ijin usaha Pedagang Besar Farmasi tidak dipungut biaya dalam bentuk apapun.
3. Pasal 7
(1) Kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
dipertanggungjawabkan oleh penanggung jawab teknis seorang
Apoteker, atau Asisten Apoteker yang mempunyai Surat Penugasan
dan atau Surat Ijin Kerja;
(2) Kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 khusus untuk
Pedagang Besar Farmasi yang menyalurkan bahan baku obat, wajib
dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat
Penugasan dan Surat Ijin Kerja;
(3) Setiap pergantian penanggungjawab dimaksud ayat (1) wajib
dilaporkan selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja kepada Kepala Dinas Kesehatan setempat.
4. Pasal 9
Pedagang Besar Farmasi dan setiap cabangnya wajib menguasai
bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengelolaan, pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan
farmasi serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi Pedagang Besar Farmasi;.
Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan perbekalan farmasi yang disimpan;
Gudang dan Kantor Pedagang Besar Farmasi dan setiap cabangnya
dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi dan penanggungjawab;
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Pedagang Besar Farmasi wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh Menteri.
5. Pasal 10
Pedagang Besar Farmasi yang menyalurkan bahan baku farmasi wajib
menguasai laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian
bahan baku farmasi yang disalurkan sesuai ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri;
Untuk setiap pengubahan kemasan bahan baku obat dari kemasan
aslinya wajib dilakukan pengujian laboratorium untuk identifikasi.
6. Pasal 11
Pendirian Cabang Pedagang Besar Farmasi di Propinsi wajib dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan setempat dengan tembusan kepada Menteri dan kepada Kepala Balai POM setempat.
7. Pasal 12
(1) Permohonan ijin usaha diajukan pemohon kepada Menteri dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat
dengan menggunakan Formulir Model PBF- 1;
(2) Permohonan ijin usaha diajukan setelah Pedagang Besar Farmasi siap melakukan kegiatan;
(3) Dengan menggunakan contoh Formulir Model PBF - 2 Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM setempat untuk melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan Pedagang Besar Farmasi untuk melakukan kegiatan;
(4) Kepala Balai POM selambat - lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah
permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan melaporkan
hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat
dengan menggunakan contoh Formulir Model PBF- 3;
(5) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Kepala Balai POM wajib menyampaikan kepada Menteri dengan menggunakan contoh Formulir Model PBF-4 ;
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(6) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) sampai dengan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melakukan
kegiatan kepada Menteri dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat dengan menggunakan contoh Formulir
Model PBF-5 ;
(7) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (5) atau surat pernyataan dimaksud ayat (6), Menteri mengeluarkan ijin usaha Pedagang Besar Farmasi atau menundanya dengan menggunakan contoh Formulir Model PBF - 6 atau PBF - 7.
8. Pasal 13.
(1) Penundaan Pemberian Ijin usaha Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (7) dilakukan apabila
pemohon belum memiliki/memenuhi salah satu hal sebagai berikut :
a. Persyaratan administrative.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak.
c. Penanggung jawab yang bekerja penuh.
d. Bangunan dan sarana untuk melaksanakan pengelolaan,
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Perbekalan Farmasi.
(2) Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) Pedagangb Besar Farmasi diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak menerima surat penundaan;
(3) Apabila kesempatan untuk melengkapi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (2) tidak dipenuhi, maka permohonan Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi ditolak dengan menggunakan formulir Model PBF- 8;
(4) Apabila pemohon sudah melengkapi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1), maka Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi
diberikan menurut ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 12.
9. Pasal 18
(1) Pedagang Besar Farmasi dan setiap cabangnya wajib menyampaikan laporan secara berkala sekali 3 (tiga) bulan mengenai usahanya yang
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
meliputi jumlah penerimaan dan penyaluran masing-masing jenis obat kepada Menteri dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi setempat dengan menggunanakan contoh Fomulir Model PBF-
9;
(2) Pedagang Besar Farmasi yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai perundang-undangan yang berlaku disamping laporan berkala seperti disebut dalam ayat (1).
10. Pasal 20
(1) Pelaksanaan pencabutan ijin usaha Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan setelah dikeluarkan :
a. Peringatan secara tertulis kepada perusahaan Pedagang Besar
Farmasi sebanyak tiga kali berturut-turut dengan tenggang waktu
masing-masing 2 (dua) bulan dengan menggunakan contoh Formulir
Model PBF-10.
b. Pembekuan ijin usaha Pedagang Besar Farmasi untuk jangka waktu
6 (enam) bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan
Kegiatan Usaha Pedagang Besar Farmasi dengan menggunakan
contoh Formulir Model PBF-11.
(2) Pembekuan ijin usaha Pedagang Besar Farmasi sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) b, dapat dicairkan kembali apabila Pedagang Besar Farmasi telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam peraturan ini;
(3) Pejabat yang berwenang memberi peringatan dan melakukan
pembekuan ijin seperti dimaksud pada ayat (1) adalah Menteri,
berdasarkan usul dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi atau Badan
POM;
(4) Pejabat yang berwenang untuk mencabut ijin usaha Pedagang Besar Farmasi adalah Menteri dengan menggunakan contoh Formulir Model PBF-12, berdasarkan usul dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi atau Badan POM;
(5) Dikecualikan dari ketentuan ayat (1) adalah Pedagang Besar Farmasi yang sudah tidak aktif lagi selama 1 (satu) tahun sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 huruf (b).
11. Pasal 22
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Pelanggaran terhadap Keputusan Menteri Kesehatan tentang Pedagang
Besar Farmasi dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Undang-undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Undang-undang No.22 Tahun 1997 tentang Narkotika, serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.
12. Pasal 23
(1) Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh
Menteri;
(2) Pembinaan dimaksud ayat (1) meliputi pelaksanaan kebijakan umum dibidang pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi yang ditetapkan oleh Menteri.
13. Pasal 24 a.
Pedagang Besar Farmasi yang telah memiliki ijin usaha Pedagang Besar Farmasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.
918/MENKES/PER/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi dianggap telah memiliki ijin usaha Pedagang Besar Farmasi berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan ini.
Pasal II
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
MENTERI KESEHATAN RI
Dr. ACHMAD SUJUDI
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
PBF-1
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR :1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Ijin Usaha Kepada
Pedagang Besar Farmasi Yth, Menteri
Kesehatan RI
di -
JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi dengan data-data sebagai berikut :
1. Pemohon
a. Nama Pemohon/Direktur/Kuasa : ...............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :
..............................................................
..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan :
..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon :
..............................................................
..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon :
..............................................................
..............................................................
(1) Akte Notaris pendirian perusahaan
yang telah disahkan oleh Departe-
men Kehakiman (terlampir) :
.............................................................
(2) Nomor Surat Izin Perdagangan :
.............................................................
(SIUP)
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(3) Pimpinan Perusahaan :
.............................................................
(Daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris terlampir)
(4) Pernyataan tidak terlibat pelanggaran
Peraturan Perundang-undangan di
Bidang Farmasi dari Anggota Direksi
(terlampir) : .............................................................
3. Apoteker/Asisten Apoteker Penanggung Jawab* :
- Nama : .............................................................
- Nomor Surat Izin Kerja :
.............................................................
- Surat Perjanjian Kerja sebagai :.............................................................
Penanggung jawab (terlampir)
-Perjanjianbekerja penuh (Full Time)
Dari Apoteker/Asisten Apoteker
Demikianlah permohonan Kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami
sampaikan terima kasih.
............................,..............
..
Pemohon,
(............................................)
Tembusan Kepada Yth. :
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi di......................
_Coret yang tidak perlu.
PBF-2
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI .......................................
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor : ......................,.......................
Lampiran :
Perihal : Pelaksanaan Pemeriksaan PBF. Kepada
Yth. Kepala Balai POM
di -
............................
Sehubungan dengan surat permohonan dari
..................................... No. ........................................ tanggal
..............................................., perihal ijin Pedagang Besar Farmasi,
maka bersama ini kami mohon bantuan Saudara untuk segera
melaksanakan pemeriksaan terhadap....................................tersebut.
Hasil Pelaksanaan Pemeriksaan agar disampaikan kepada
kami dalam bentuk Berita Acara Pemeriksaan, sebagaimana contoh
Formulir PBF-3
Demikian untuk dilaksanakan sebagaimana mestinya.
Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi : ..........................
(
.....................................................
...)
PBF-3
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
BALAI POM : .............................................................
Pada hari ini .............................. tanggal .............................. bulan
..................................... tahun ..........................................................kami yang
bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan No. ...............................................,
tanggal ............................................................
telah melaksanakan pemeriksaan terhadap :
Nama Perusahaan : ................................................................
: ................................................................
Alamat : ................................................................
................................................................
Nomor Pokok WajibPajak :................................................................
(NPWP)
Nama Direksi dan
komisaris (terlampir) :
................................................................
Nama Penanggung jawab : ................................................................
SIK .........................................................
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin
Usaha Pedagang Besar Farmasi dengan hasil sebagai berikut :
No. Hal Keterangan
1. Surat Permohonan Ada/Tidak ada
2. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung Jawab Ada/Tidak ada
3. Status Penanggung jawab Apoteker/Asisten Apoteker
4. Salinan/fotokopi Ijazah Penanggung Jawab Ada/Tidak ada
5. SIK Penanggung jawab Ada/Tidak ada
6. Akte Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Ada/Tidak ada
7. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Ada/Tidak ada
8. Pustaka yang diwajibkan Lengkap/Belum Lengkap
9. Denah Bangunan Sesuai/Tidak sesuai
10. Peta Lokasi Sesuai/Tidak sesuai
11. Domisili Perusahaan Sesuai/Tidak sesuai
12. Kondisi Bangunan Permanen/Semi Permanen/Darurat
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Status pemilikan bagunan Milik Sendiri/Kontrak
13. I.M.B Ada/Tidak ada
14. Izin H.O Ada/Tidak ada
15. Jumlah Gudang : ............................buah
16. Gudang/ Kantor : .......................................................................
Luas Kantor : .......................... m²
Luas Gudang :
.......................................................................
Penerangan :.......................................................................
Ventilasi : .......................................................................
AC : Kapasitas cukup/ Tidak cukup
Sumber Air : .......................................................................
Pemadam Kebakaran
(jumlah dan kapasitas) :.......................................................................
Perlengkapan Gudang :
- Lemari dengan kunci
(jumlah dan volume) : ................................................................
- Lemari pendingin
(jumlah dan volume) :.......................................................................
- Kamar pendingin (luas) :.......................................................................
- Perlengkapan lai : .......................................................................
.......................................................................
.......................................................................
17. Perlengkapan Administrasi Kartu Persediaan :
Ada/Tidak Ada
Kartu Pembelian : Ada/Tidak Ada
Kartu Pemeriksaan : Ada/Tidak Ada
Kartu Gudang : Ada/Tidak Ada
Kartu Barang : Ada/Tidak Ada
Kartu Penjualan : Ada/Tidak Ada
Faktur Penjualan : Ada/Tidak Ada
SPB : Ada/Tidak Ada
Surat Pesanan : Ada/Tidak Ada
18. Tenaga Kerja a. Apoteker : ..........................orang
b. Asisten Apoteker :..........................orang
c. Tenaga lain :..........................orang
Jumlah : ..........................orang
Demikianlah Berita Acara ini dibuat sesungguhnya dengan mengingat sumpah jabatan.
..............................,.........................
Penanggung Jawab Perusahaan Team Pemeriksa
Nama Tanda Tangan
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
1. .................... ......................
2. .................... ......................
3. .................... ......................
(...............................................)
Mengetahui :
Kepala Balai POM.............................................
(.....................................)
NIP. :
PBF-4
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI .......................................
Nomor : ......................,.......................
Lampiran :
Perihal : Laporan Hasil Pemeriksaan Kepada
PBF ......................... Yth. Menteri Kesehatan RI
di -
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari
..................................... No. ........................................ tanggal
..............................................., perihal seperti pada pokok surat
diatas, maka bersama ini kami laporkan :
Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan
.............................................. kealamat Kantor dan Gudang
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
.................................................................Jalan
........................................................ maka perusahaan tersebut telah
memenuhi persyaratan sebagai Pedagang Besar Farmasi
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.............. tanggal
......... tentang Pedagang Besar Farmasi.
Bersama surat ini kami lampirkan :
1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta
lampiran-lampirannya.
2. Berita Acara Pemeriksaan ..............................................
Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi : ..........................
(
.....................................................
...)
PBF-5
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TANGGAL : PEDAGANG BESAR FARMASI
Nomor : ..............................,.......................
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap Kepada
melaksanakan kegiatan Yth. Menteri Kesehatan RI
di -
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
JAKARTA
Dengan hormat,
Menunjuk surat permohonan kami nomor ....................................
tanggal .................................dan menunjuk ketentuan Peraturan
Menteri Kesehatan No. /Men.Kes/Per// Pasal 11 ayat (6), dengan ini
kami laporkan bahwa Pedagang Besar Farmasi PT.
................................................................................ yang beralamat
Jl. ........................................................... telah siap untuk
melaksanakan kegiatan.
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan
terima kasih.
Direktur
(...............................................)
Tembusan :
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ..............................................
PBF-6
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
MEMBACA : 1. Surat permohonan ............................. No.
........................... tanggal
................................. ........untuk memperoleh Ijin Usaha
Pedagang
Besar Farmasi
2. Berita Acara Pemeriksaan Balai POM ....................
tanggal ......................................
3. Laporan Hasil Pemeriksaan PBF..................... dari Dinas
Kesehatan Propinsi ......................No. ...................tanggal
...............
MENIMBANG : Bahwa permohonan ....................................... tersebut
dapat disetujui,
oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan. Ijin Usaha
Pedagang
Besar Farmasi.
MENGINGAT :
1. Undang-Undang Obat Keras (St.1937 Nomor
541);
2. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor
100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika (Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor
10, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3671);
4. Undang-undang No. 22 Tahun 1997 tentang Narkotika
(Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor 67,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor
3698);
5. Undang-undang No.22 Tahun 1999 tentang
Pemerintah Daerah
(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor
3839);
6. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996
Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996
Nomor 3637);
7. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang
Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun
2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun
2000 Nomor 3952).
9. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor : ……... ………. Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi Jo. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 918/Menkes/Per/X/1993 tentang
Pedagang Besar Farmasi .
M E M U T U S K A N
MENETAPKAN :
PERTAMA : Memberikan Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi kepada
…………..........
............................ Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) .............................
dengan ketentuan sebagai berikut :
1. Kantor dan gudang tempat menyimpan perbekalan
kesehatan terletak di Jalan
........................................................
2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran perbekalan farmasi sesuai standar
pelayanan yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
4. Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi berlaku untuk
seterusnya selama perusahaan Pedagang Besar
Farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukan
kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia.
KEDUA : Surat Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan
catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau
kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di :
....................................
..
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Pada tanggal :
....................................
..
MENTERI KESEHATAN RI
(.....................................................)
Salinan ini
disampaikan kepada :
1. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Dinas Kesehatan Propinsi...................................
3. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
PBF-7
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Nomor : Jakarta,
................................................
Lampiran :
Perihal : Penolakan Ijin Usaha Kepada
Pedagang Besar Farmasi Yth. ...................................................
...................................................
di -
Sehubungan dengan surat Saudara No.
..............................................
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
tanggal ............................................. perihal permohonan Ijin Usaha
Pedagang Besar Farmasi dan mengingat belum dipenuhinya
persyaratan sebagaimana tercantum dalam surat kami No.
........................................ tanggal ................................... perihal
Penundaan Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi, maka dengan ini
kami nyatakan bahwa permohonan Saudara ditolak.
Demikianlah untuk di maklumi. -
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
(.................................................)
Tembusan Kepada Yth. :
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ....................................
2. Kepala Balai POM ...........................................................
PBF-8
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Nomor :
Jakarta,
................................................
Lampiran :
Perihal : Penundaan Ijin Usaha Kepada
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Pedagang Besar Farmasi Yth.
...................................................
...................................................
di -
Sehubungan dengan surat Saudara No.
..............................................
tanggal ............................................. perihal permohonan Izin
Usaha Pedagang Besar Farmasi, maka dengan ini kami
beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan
tersebut karena :
1.
.................................................................................................
...............
2.
.................................................................................................
...............
3.
.................................................................................................
...............
Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan
tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak
tanggal surat ini.
Demikianlah untuk di maklumi. -
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
(.................................................)
Tembusan Kepada Yth. :
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ....................................
2. Kepala Balai POM ...........................................................
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
PBF-9
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI
KESEHATAN
NOMOR :
1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
Kepada
Yth. Menteri Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA
LAPORAN PEDAGANG BESAR FARMASI
I. KETERANGAN UMUM
1. Nama Perusahaan :..........................................................
2. NPWP : ..........................................................
3. Nomor Izin Pedagang Besar Farmasi :
..........................................................
4. Alamat Perusahaan : ..........................................................
Kelurahan : ..........................................................
Kecamatan :..........................................................
Kabupaten :..........................................................
Propinsi : ..........................................................
II. PENYALURAN
Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila
ternyata tidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai ketentuan Peraturan
Perundangan yang berlaku.
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
......................,...............................
Penanggung Jawab,
Pelapor
Direktur PBF
Tembusan Kepada Yth. :
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ......................................................
2. Kepala Balai POM .........................................
PBF-10
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Nomor : .......................,.............................
Lampiran :
Perihal : Peringatan ke......................... Kepada
Tentang Pelaksanaan Ketentuan Yth. ..................................
Perijinan Usaha Pedagang Besar ..................................
Farmasi di -
............................
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Sesuai dengan ijin usaha Pedagang Besar Farmasi No.
...................................tanggal ......................... atas nama
........................................ dengan lokasi .................................... setelah kami
mengadakan pemeriksaan ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi
ketentuan perijinan yang berlaku, antara lain :
1.
......................................................................................................
........................................
2.
......................................................................................................................
........................
3.
......................................................................................................................
........................
4.
......................................................................................................................
........................
Sehubungan dengan hal tersebut di atas, kami minta Saudara untuk memenuhi
ketentuan perijinan yang berlaku.
Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian saudara.
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
(................................................)
Tembusan Kepada Yth. :
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.......................
2. Kepala Balai POM .............................................
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
PBF-11.
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
MEMBACA : Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
............................. No.
........................... tanggal ..........................perihal usul
pembekuan Ijin
Usaha Pedagang Besar Farmasi atas nama
.......................................
MENIMBANG : Bahwa ....................................... telah melakukan
pelanggaran- pelanggaran :
1.
......................................................................................
......................
2.
......................................................................................
......................
3.
......................................................................................
......................
4.
......................................................................................
......................
MENGINGAT :
1. Undang-Undang Obat Keras (St.1937 Nomor 541);
2. Undang-undangNo. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan
Lembaran Negara Nomor3495);
3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika (Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor
10, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3671);
4. Undang-undang No. 22 Tahun 1997 tentang Narkotika
(Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor 67,
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor
3698);
5. Undang-undang No.22 Tahun 1999 tentang
Pemerintah Daerah
(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor
3839);
6. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran NegaraRI Tahun 1996
Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996
Nomor3637);
7. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor
3781);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang
Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi
sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun
2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun
2000 Nomor 3952).
9. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor ………. ……….. tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.
918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi Jo. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
M E M U T U S K A N
MENETAPKAN :
PERTAMA : Membekukan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
....................... tanggal ......................................... tentang
pemberian Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi kepada
......................................
KEDUA : Surat Keputusan ini mulai berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal
ditetapkan.
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Ditetapkan di :
....................................
..
Pada tanggal :
....................................
..
MENTERI KESEHATAN RI
(.....................................................)
Salinan ini
disampaikan kepada :
1. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan
2. Dinas Kesehatan Propinsi........................
3. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
PBF-
12
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG : PEDAGANG BESAR FARMASI
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
MEMBACA : Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
............................. No
. ........................... tanggal....................................perihal
usul pencabutan
Ijin Usaha Pedagang Besar Farmasi atas nama
...........................................
MENIMBANG : Bahwa ....................................... telah melakukan
pelanggaran-pelanggaran :
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
1.
......................................................................................
....................
2.
......................................................................................
....................
3.
......................................................................................
....................
4.
......................................................................................
....................
MENGINGAT:
1. Undang-Undang Obat Keras (St.1937 Nomor 541);
2. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor
100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika (Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor
10, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3671);
4. Undang-undang No. 22 Tahun 1997 tentang Narkotika
(Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor 67,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1997 Nomor
3698);
5. Undang-undang No.22 Tahun 1999 tentang
Pemerintah Daerah
(Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor
3839);
6. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996
Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996
Nomor 3637);
7. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor
3781);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang
Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi
sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun
2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun
2000 Nomor 3952).
9. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor ………. ……….. tentang Perubahan Atas
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.
918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi Jo. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
M E M U T U S K A N
MENETAPKAN :
PERTAMA : Mencabut kembali Surat Keputusan Menteri
Kesehatan No.
...................................... tanggal ..................................
tentang pemberian Ijin
Usaha Pedagang Besar Farmasi kepada ........................
KEDUA : Surat Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal
ditetapkan.
Ditetapkan di :
....................................
..
Pada tanggal :
....................................
..
MENTERI KESEHATAN RI
(.....................................................)
Salinan ini
disampaikan kepada :
1. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan
2. Dinas Kesehatan Propinsi........................
3. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
Tidak ada komentar:
Posting Komentar